省食品药品监督检验研究院举办ICH指导原则培训活动
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2018-09-30浏览:126
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        9月26日,省食品药品监督检验研究院举办了ICH指导原则系列培训。来自全省各地市药检机构、省药学会医药产业发展专委会各成员单位的相关人员以及我院员工共计100余人参加了此次培训活动。本次培训活动邀请了费森尤斯卡比华瑞制药有限公司的专家们授课,几位专家就ICH的概况、Q10药品质量体系、Q6A质量标准、Q3D元素杂质等方面进行了详细的讲解。

        ICH是人用药品注册技术要求协调理事会,其基本宗旨是在药品注册技术领域协调和建立关于药品安全、有效和质量的国际技术标准和规范,作为监管机构批准药品上市的基础,从而减少药品研发和上市成本,推动安全有效的创新药品早日为患者健康服务。ICH经过二十多年的发展,其发布的技术指南已经为全球主要国家药品监管机构接受和转化,成为药品注册领域的核心国际规则制订机制。2017年6月原中国食品药品监督管理总局加入ICH,成为其全球第8个监管机构成员。

        为贯彻落实习总书记关于食品药品监管“四个最严”的要求,以及总局关于《适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》(2018年第10号)的要求,本次会议推进ICH指导原则在我省的转化实施,为业界理解、实施ICH指导原则提供培训和研讨平台,同时践行了我院服务监管服务企业的理念。

 

 

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