药品注册检验送检须知
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2018-01-30浏览:1271
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1  目的

为方便药品注册申报单位准备注册检验样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2  受理范围

根据《药品注册管理办法》,由江苏省食品药品监督管理局药品注册处或国家食品药品监督管理总局认证中心或中国食品药品检定研究院开具注册检验通知书,作为药品注册检验受理。药品委托加工行政许可前置检验参照药品注册检验受理。

3  资料要求

3.1 注册申请人需提供以下资料: 江苏省食品药品监督管理局或国家食品药品监督管理总局认证中心或中国食品药品检定研究院药品注册检验通知书、 药品注册检验抽样记录单(抽样单位、被抽样单位栏需盖章); 药品注册申请申报资料一套; 质量标准,可以是企业自拟质量标准,或核定的药品标准(加盖国家局审评中心骑缝章),或国家标准; 送检批次的出厂自检报告; 微生物限度或无菌验证资料; 细菌内毒素方法学验证资料;⑧对照(标准)物质说明表。

3.2 药品委托加工行政许可前置检验需提供以下资料: 委托方与被委托方的委托协议; 委托方代表到被委托方抽样的记录; 委托方承诺被委托方的生产过程符合委托方的质量管理体系要求,所抽样品具有代表性;质量标准(应是国家标准);~⑧项同3.1

3.3 以上3.1项和3.2项必须为原件;3.1项需在档案袋封面及每份编号的申报资料首页盖公章,项可为复印件加盖骑缝公章。注册申请样品来源如为申请人送样,3.1项无需提供。原料药如需对细菌内毒素项进行标准复核则必须提供3.1项资料。

4  样品及标准物质要求

4.1 样品要求

4.1.1送检样品可以是简易包装,也可以是正式上市包装,但简易包装需保证直接接触药品的包装上有批号、品名、规格、生产厂家等基本样品信息。

4.1.2 抽样及送样检品量应为一次检验量的三倍,送检量可参考《药品检验送样量参考表》

4.1.3 检验样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

4.2 对照物质要求

4.2.1 检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由申请人提供。

4.2.2 应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USPBPJPSIGMA等),若无法从以上渠道购买到,方可提供生产厂家或研究单位研制的工作对照物质。

4.2.3 对照物质应尽量提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分申请人可申请退还。

4.2.4 申请人提供的所有对照物质均应填写《提供给江苏省食品药品监督检验研究院检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

4.3 为方便检验工作的开展,不影响检验周期,如遇检验所需但不常用的色谱柱或试剂,请申请人配合提供。

4.4 在与检品受理人员联系后,可将样品和相关资料邮寄到我院业务管理室。

5  药品注册申报单

申请人按要求填写《药品注册申报单》,该表包含填写说明,要求正反打印,一式两份,业务受理员签字编号后留存一份,返还申请人一份。

6  受理与检验时限

以上资料、样品、标准物质提供完备,方可正式受理,药品、药用辅料注册检验费由财政拨付,无需申请人缴纳,检验期限为自受理之日起30个工作日(检验依据为国家标准)或60个工作日(检验依据为企业自拟标准或国家局核定的标准)。

 

提供给江苏省食品药品监督检验研究院检验检测用对照(标准)物质说明表.pdf (115.97 KB)
2018-07-27 16:49
药品检验送样量参考表.pdf (64.31 KB)
2018-01-30 15:08
药品注册申报单.pdf (127.56 KB)
2018-07-27 16:50

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