常州市食品药品监督检验中心参与“药物一致性评价关键技术与标准研究”专项课题
  来源:常州市食品药品监督检验中心 发布时间:2018-01-18浏览:723
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    2017年,常州市食品药品监督检验中心与中检院签署“重大新药创制科技重大专项”联合申请协议,常州中心作为课题联合申报单位,申请“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题。根据国家卫生计生委医院卫生科技发展研究中心发布的《关于 “重大新药创制”科技重大专项2017年度立项课题的通知》(卫科专项函〔2017〕181号),该专项课题已被列入专项2017年度实施计划,属于《“十三五”国家药品安全规划》明确指出的重大专项课题研究工作。在67家主要参加单位中,常州中心是唯一一家地级市食品药品检测机构。

    常州中心在“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题研究中承担“特殊类别药物生物等效性评价技术研究”相关工作,主要包括“获得5个杂质标准物质原料”、“20个原料及杂质标准物质的研究标准化”、“提供结构鉴定图谱”等研究内容。有幸参与这一重大课题,是对常州中心检验检测队伍的技术能力和科研能力的极大肯定。

    近年来,常州中心相继投入了大量资金,配备了先进的高精密仪器,通过参加权威机构组织的各项能力验证计划、组织实验人员比对试验、现场考核等多种手段,全面提升检验检测能力,近两年先后承担了《江苏省中药材标准》《江苏省中药饮片炮制规范》部分品种的修订工作、市医院制剂标准提升复核工作、《国际药典》各论中克拉维酸钾的标准起草工作;作为中检院的“伙伴实验室”,连续多年承接中检院标准物质的标定工作,达230余批,通过这些工作的锤炼,科研能力得到很大提高。

    此次参加“药物一致性评价关键技术与标准研究”课题,将使常州中心进一步开阔视野、拓展新的研究领域。常州中心也将以此为契机,秉承“科学检验、科学监管、科学发展”的理念,积极提升检验检测能力和科研能力,为食药监管提供强有力的技术支持,为人民群众的饮食及用药安全提供切实保障。

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