我院参加2017年国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议再获专业组第一名
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2017-12-13浏览:1038
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     近日,在苏州举行的2017年国家药品抽检品种质量分析报告现场交流评议会上,我院两位参会代表以硫酸核糖霉素注射剂质量分析报告和萘普生片质量分析报告分获抗生素生化组第一名和化学药品组第五名。这也是我院自2012年以来第四次获得全国第一名的好成绩。

     硫酸核糖霉素注射剂质量研究取得重大突破,改进的有关物质测定方法不仅灵敏可靠,而且检测成本降幅高达97%;通过科学合理的量效一致性研究,以简便的高效液相色谱含量测定替代繁琐耗时的微生物效价测定;建立快速实用的旋光法效价测定快检方法,已提供企业用于生产质量控制。

    我院对萘普生片的现行标准进行了全面的优化,通过实验初步确认杂质的遗传毒性并加以严格控制,并对片剂的生产工艺、处方、包装等进行合理性评估。萘普生片是个老药,原研企业已不生产,参比制剂无法获得。对于这样的仿制药,我院成功探索出以软件建模进行仿制药质量和疗效一致性评价的新思路。

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