国家总局第二期仿制药质量和疗效一致性评价培训班在我省举办
  来源:江苏省食品药品监督管理局 发布时间:2016-07-27浏览:860
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    为加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作的顺利开展,720日,国家总局第二期仿制药质量和疗效一致性培训班在我省南京举办。 

  此次培训由国家总局组织中检院、总局药品审评中心、总局食品药品审核查验中心的主要师资力量,重点围绕仿制药一致性评价相关工作文件和工作程序、参比制剂选择和确定指导原则及备案与推荐程序、药学研究和生物等效性研究、现场检查、申报资料要求等全方位进行授课。授课老师还与培训人员进行了答疑互动,对当前一致性研究过程中遇到的实际问题进行了解答。 

  省局副局长王越出席培训班开幕式并致辞,他指出,仿制药一致性评价是国务院深化药品审评审批改革的重要内容,也是推进医药产业供给侧结构性改革的重大举措。这项工作时间紧、任务重、要求高,企业要充分落实主体责任,深入研究政策要求和技术指南,尽早制定工作计划并全面落实,要以此次培训为契机,坚定信心,不断提升能力和水平,以科学、规范、严谨的态度,开展仿制药质量和疗效一致性评价工作。 

  省局相关处室和直属单位、各市局有关负责同志以及省内外药品生产企业和研发机构的技术人员、高等院校科研人员、临床试验机构管理人员约800人参加了培训。 

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