药品合同检验送检须知
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2014-08-21浏览:3664
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1 目的

为方便药品合同检验送检客户准备样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2 适用范围

由药品生产企业、经营企业或使用单位委托的,国家正式批准生产,已取得批准文号的药品或药用辅料样品,作为合同检验受理。

3 资料要求

3.1 委托方需提供以下资料:①样品质量标准;②生产批文(注册证/注册批件、再注册证);③生产企业许可证/经营许可证;④单位介绍信或法人委托书;⑤送检批次的出厂自检报告;⑥微生物限度或无菌验证资料;⑦对照(标准)物质说明表。

3.2 如有变更规格、修改质量标准、变更有效期相关的补充申请批件,委托方应一并提供。

3.3 以上除第④、⑦项必须为原件,其他资料应为复印件加盖骑缝红章。

4 样品及标准物质要求

4.1 样品要求

4.1.1 合同检验送检的样品必须为正式上市包装,拆零销售的须另附两份药品说明书。本院不接受简易包装样品的委托检验。

4.1.2 送检量应为一次检验量的三倍,如遇较贵重或装量体积较大的样品,可提供两倍检验量。送检量可参考《药品检验送样量参考表》。

4.1.3 送检样品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

4.2 对照物质要求

4.2.1 检验所需对照品、对照药材、标准品(以下称对照物质)均由委托方提供。

4.2.2 应优先提供国内、外有对照(标准)物质标定资质单位标定的对照物质(如中检院、USP、BP、JP、SIGMA等),如经过核实,确实中国食品药品检定研究院无上述对照(标准)物质供应,且无法从其他渠道获得有证标准物质,方可提供自制对照(标准)物质。我院将在检验报告书上标注自制对照(标准)物质来源。

4.2.3 对照物质应尽量提供未开封的,且提供量应满足检验需求,检毕剩余部分委托方可申请退还。

4.2.4 委托方提供的所有对照物质均应填写《提供给江苏省食品药品监督检验研究院检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

4.3 为方便检验工作的开展,不影响检验周期,如遇检验所需不常用的色谱柱或试剂,请委托方配合提供。

5 检验委托合同

委托方按要求填写《检验委托合同》,该表包含合同说明,要求正反打印,一式两份,业务受理员签字编号后留存一份,返还委托方一份。

6 受理与检验时限

以上资料、样品、标准物质提供完备,方可正式受理,业务受理员核算检验费后通知委托方,检验期限一般为自委托方交费之日起45个工作日,如遇法定检验任务繁重而延期,受理时应向客户特别说明。

药品检验送样量参考表.pdf (64.31 KB)
2014-08-21 08:48
提供给江苏省食品药品监督检验研究院检验检测用对照(标准)物质说明表.pdf (116.11 KB)
2014-08-21 08:48
检验委托合同_正反面打印.pdf (135.67 KB)
2014-08-21 08:49

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