监督评价专项抽验送检须知
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2014-05-15浏览:965
【字体:    

1  目的                      

为方便省食品药品监督管理局及受其委托的抽样单位准备样品和资料,进一步提高我院业务受理的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

适用范围

根据《药品质量抽查检验管理规定》等文件的要求,依法承担药品、保健食品和化妆品质量抽验工作任务的食品药品监督管理部门或受其委托的抽样单位在生产领域或流通领域抽取的样品,作为抽样检验受理。根据任务性质和样品类别,分为监督抽验(即药品日常监督抽验)、评价抽验(包括药品计划抽验、保健食品和化妆品风险监测)和专项抽验(包括药品、保健食品和化妆品的各类专项抽验)。

3  资料要求

3.1 从生产企业抽取的样品需同时提供以下资料:

3.1.1 从药品生产企业抽取药品需提供:

① 药品抽样记录及凭证;

② 药品生产企业生产许可证、营业执照;

③ 被抽取药品的批准证明文件、现行有效的检验标准;

④ 被抽取样品批次的药品出厂检验报告书;

⑤ 微生物限度或无菌检查验证资料。

3.1.2 从保健食品、化妆品生产企业抽取保健食品、化妆品需提供:

① 保健食品/化妆品行政执法文书采样记录;

② 保健食品、化妆品企业生产许可证、营业执照;

③ 被抽取样品的批准证明文件、现行有效的检验标准。

3.2 从流通领域抽取的样品需同时提供以下资料:

① 药品抽样记录及凭证或保健食品、化妆品行政执法文书采样记录;

② 被抽样单位的资质证明文件。

3.3 抽样(采样)记录要求

3.3.1 抽样(采样)记录包括药品抽样记录及凭证、保健食品/化妆品行政执法文书采样记录两种。

3.3.2 抽样(采样)记录应填写完整,内容准确,字迹清晰。项目内容应按照被抽取样品实物的包装标示及说明书填写。在送检之前,须在食品药品监督管理部门规定的抽样网络系统中在线录入抽样信息。

3.3.3 抽样(采样)记录中抽样单位和被抽样单位栏需盖章、签名,签名必须字迹清楚,抽样单位经手人至少2人签名。

3.3.4 抽样(采样)记录中出现错误时,修改人须在更改处盖章或签字。

4  样品要求

4.4.1 除任务文件明确规定外,被抽取的样品量应为一次检验量的三倍,分成三份独立包装,包装应完整、无破损、无污染。

4.4.2 被抽取样品的包装均应有完整的封签,样品封签内容应与抽样记录及凭证中内容一致,封签右上角应注明该包装所封样品的数量。

4.4.3 被抽取的样品不可过样品有效期。

4.4.4 如被抽取的样品有特殊贮藏要求,抽样单位应当在抽取样品时采取适当措施,保证样品在保存和运输过程中达到样品说明书的贮藏要求。

5  检验项目

5.5.1 评价抽验和专项抽验的检验依据和检验项目按下达任务的文件规定执行。

5.5.2 日常监督抽验送验时,抽样单位送验人应与我院接样工作人员根据抽样目的和我院检验能力范围,共同协商确定检验项目和检验依据,并在抽样(采样)记录或其他书面文件中注明检验依据和检验项目,约定按照现行有效的法定标准进行全项检验的除外。

6  受理与检验时限

6.1 接样人员按我院《检验/检测程序》要求将样品和资料移交检品受理员,由检品受理员录入检品管理系统。

6.2 药品监督抽验的检验期限为自接样之日起25个工作日。

6.3 评价抽验和专项抽验的检验期限按下达任务的文件规定执行。

6.4 如因特殊原因需要延期,本院将以书面形式征得抽样任务下达部门的同意。

7  其他

7.1 本院的检验能力

7.1.1 本院的检验能力系指已获得实验室资质认定或食品检验机构资质认定批准的项目及对应的标准方法。

7.1.2 一般不接受本院检验能力以外的抽样检验任务。

7.1.3 标准物质供应、仪器设备状态等均可能影响本院检验项目的实施。如无法确定本院是否具有特定的检验能力,请在制订抽样计划时或抽取样品前先行联系确认。

7.2 分包

本院不具备检验能力的项目,将书面向抽样任务下达单位征求是否同意分包,如同意分包,按《分包控制程序》执行;如不同意分包,将不予受理该检验项目。

7.3 非法添加药物成分的确证检验

如要求本院进行非法添加药物成分的确证检验,送检时应提供市级药检所的初筛结果及相关记录。

    上一篇【打印】    【收藏】    【关闭】

下一篇    

 
 
进入编辑状态