药品(药材)进口检验报验须知
  来源:江苏省食品药品监督检验研究院 发布时间:2014-05-15浏览:2602
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1  目的

为方便药品(药材)进口检验客户准备样品和资料,进一步提高我院进口检验的服务效率和服务质量,特制定本须知,在我院网站办事指南栏目予以公示。

2  适用范围

按照《药品进口管理办法》、《进口药材管理办法(试行)》和国家食品药品监督管理局《关于实施〈药品进口管理办法〉有关事宜的通知》(国食药监注[2003]320号)的有关规定,我院承担由南京口岸进口的药品(药材)口岸检验,根据南京市食品药品监督管理局发出的《进口药品口岸检验通知书》或《进口药材口岸检验通知书》受理药品(药材)进口报验。

3  资料要求

3.1 药品进口报验单位需提供以下资料:

① 《进口药品通关单》和《进口药品口岸检验通知书》原件;

② 《进口药品报验单》复印件;

③ 《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》或者《进口药品批件》复印件;麻醉药品、精神药品的《进口准许证》复印件;

④ 《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》复印件;药品生产企业进口本企业生产所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)应提交《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

⑤ 原产地证明原件和复印件;

⑥ 出厂检验报告书原件和复印件;

⑦ 购货合同复印件;

⑧ 装箱单、提运单和货运发票复印件;经其他国家或者地区转口的进口药品,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;

⑨ 最近一次《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件;

⑩ 供国内分包装的进口药品制剂的抽样,进口单位应当提供大包装药品的《进口药品注册证》及进口药品分装批件;

11 制剂类的抽样,需提供药品说明书及包装、标签的式样(原料药和制剂中间体除外)。

上述①、⑤、⑥项必须提供原件,其他各类资料应为复印件加盖进口报验单位公章。所提供资料必须完整、真实。

3.2 药材进口报验单位需提供以下资料:

① 《进口药品通关单》和《进口药材口岸检验通知书》原件;

② 《进口药材报验单》复印件;

③ 《进口药材批件》复印件;

④ 《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件;

⑤ 原产地证明原件和复印件;

⑥ 购货合同复印件;

⑦ 装箱单、提运单和货运发票复印件;经其他国家或者地区转口的进口药材,应当同时提交从原产地到各转口地的全部购货合同、装箱单、提运单和货运发票;

⑧ 涉及濒危物种的药材,应当提供进出口双方国家濒危物种进出口管理机构证明文件复印件;

⑨ 药材质量标准及其来源。

上述①、⑤项必须提供原件,其他各类资料应为复印件加盖进口报验单位公章。所提供资料必须完整、真实。

4 待抽样药品(药材)及标准物质要求

4.1 待抽样药品(药材)要求

4.1.1 待抽样的进口药品(药材)必须包装完整、无水迹、霉烂或其它物质污染等,标签上的品名、厂名、批号、注册证号(或批件号)、有效期、生产日期、产地、数量等内容应字迹清晰并与报验资料一致。

4.1.2 样品的抽取量,原则上按检验标准一次全检量的3倍抽取,贵重药品可为一次全检量的2倍量。进口药材的抽样数量按《进口药材抽样规定》执行。检验后剩余样品除留样备查外,报验单位可申请退还。

4.1.3 报验药品不可近效期或过效期,应至少距离有效期两个月以上。

4.2 对照(标准)物质要求

4.2.1 进口报验单位应提供进口检验所需对照(标准)物质(包括:对照品、对照药材、标准品),对照(标准)物质需经中国食品药品检定研究院审核、标定。

4.2.2 对照(标准)物质应包装完整,数量应满足检验的要求,检毕剩余部分进口报验单位可申请退还。

4.2.3 报验单位提供的所有对照(标准)物质均应填写《提供给江苏省食品药品检验所检验/检测用对照(标准)物质说明表》。

5  抽样程序

5.1 我院在接到《进口药品口岸检验通知书》后,除特殊情况外,应予2日内与报验单位联系,由2名以上抽样员到规定的存货地点核查报验品种的实际到货情况,并按照《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》、我院《抽样控制程序》和抽样方案进行现场随机抽样,确定抽样单元并加贴标识。报验单位的有关人员必须在场,并负责协助抽样时的搬移、倒垛、开拆和恢复包装等事项。

5.2 被抽样单位不具备抽样条件的,由被抽样单位负责将抽样员现场确定的抽样单元送至我院,在符合规定的抽样室内抽取样品。需进行无菌、热原试验、微生物限度检查或需抽真空、充氮气的原料药,应当按无菌操作或特殊要求取样。

5.3 现场抽样时,抽样员填写《进口药品抽样记录单》或《进口药材抽样记录单》,一式三联,经核对无误后与被抽样单位有关人员共同签名,其中一联交给被抽样单位。

5.4 抽样完成后,抽样员应在报验单位持有的《进口药品通关单》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖我院公章。对麻醉药品、精神药品,抽样完成后,应当在《进口准许证》原件上注明“已抽样”的字样,并加盖我院公章。

5.5 不予抽样的情形

根据《药品进口管理办法》第二十五条之规定:对有下列情形之一的进口药品,不予抽样:

(一)未提供出厂检验报告书和原产地证明原件,或者所提供的原件与申报进口备案时的复印件不符的;

(二)装运唛头与单证不符的;

(三)进口药品批号或者数量与单证不符的;

(四)进口药品包装及标签与单证不符的;

(五)其他不符合国家药品监督管理法律、法规和规章规定的。

6  受理与检验时限

6.1 抽样员按我院《检验/检测程序》要求将样品和资料移交检品受理员,由检品受理员录入检品管理系统,核算检验费并通知报验单位。

6.2 检验期限自抽样之日起20个工作日,如因特殊原因需要延期,应向口岸药品监督管理局提出书面报告。

7  异议与复验

根据《药品进口管理办法》第二十九条之规定:进口单位对检验结果有异议的,可以自收到检验结果之日起7日内向原口岸药品检验所申请复验,也可以直接向中国药品检验总所(中国食品药品检定研究院)申请复验。

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