美国药典委员会总部专家即将在华举办系列培训
  来源: 发布时间:2010-10-08浏览:4646
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为帮助中国的企业更深入地了解美国医药保健产品的相关法规以及最新的分析控制手段,美国药典委员会将于201010月在上海举办两场培训:美国食品补充剂法规与安全性概述元素杂质分析

 

一、美国食品补充剂法规与安全性概述

本课程为全球食品补充剂(包括中药)进出口商、生产商、监管部门、相关部门和用户提供详细的信息和指导,帮助理解美国的监管模式以及法规所要求的安全性信息。参加者可以更好地了解原材料、制剂进出口中的障碍和良机以及/或者在实验室必要科学数据的获取、与监管部门、顾问、法律公司等方面展开更好的交流。此外,该课程还将对美国最新颁布实施的食品补充剂现行良好生产规范(cGMP)进行讲述。

(一)  培训时间及地点

       20101019     上海市  

(二)  培训对象

       食品补充剂(包括中药)进出口商,生产商,监管机构,对食品补充剂(包括中药)感兴趣的实验室和临床研究机构;学者。

(三)  培训内容纲要

1.      食品补充剂全面介绍

2.      食品补充剂和功能性食品的美国监管模式

3.      支持食品补充剂获批的相关安全性数据要求

4.      美国现行的良好生产规范(cGMP)

5.      针对特定成分或话题进行问答

(四)  讲师介绍

James C Griffiths博士;副总裁;食品、食品补充剂和辅料标准部

Griffiths 博士于2007年加入USP,主要从事食品原料(《食品化学法典》)、食品补充剂(《食品补充剂标准》)和辅料(《美国国家处方集》)的相关事务、项目和出版物的管理。他拥有超过25年的法规和安全性事务经验。

Griffiths博士拥有罗格斯大学、新泽西医学与牙科大学的毒理学博士学位,并在德国杜塞尔多夫海因里希海涅大学从事生理化学方面的博士后工作。Griffiths教授获得了美国毒理学委员会的官方认证,是生物学学会、医学科技认证委员会会员,也是毒物病理学会,毒理学与药理学监管学会,美国毒理学学院、食品技术研究所和毒理学学会的成员,目前还当选食品安全专家组主席。

(五)  培训班其它事项

         培训费用:1,500元人民币/

注:1、该费用包括培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理

2、若同一公司/单位选派3名以上人员参加此次培训,则第三名以后(包括第三名)可享受 50%折扣.

3、政府药检系统单位,3人以下报名亦可享受20%折扣(第三名及以后折扣同上)

 培训结束后,经考核由美国药典委员会颁发培训证书。

培训报名请点击这里,课程详情请点击这里下载。

联系人:姜莉 张淑芬

电子邮箱:uspcn@usp.org

地 址:上海市张江高科技园区李冰路6711号楼 美国药典中华区总部    

电 话:(86) 21-51370600 ext. 8896/8898/8899

传 真:(86) 21-51370610


 

 

 

、元素杂质分析

 

此课程主要针对药物和膳食补充剂中的元素杂质分析进行讲授。2010年初出版的《药典论坛》36卷第1期中,USP提议对旧的重金属测试通则<231>进行重大修订。新提议的2个通则:<232>元素杂质-限度和<233>元素杂质-流程已发布在《药典论坛》和USP网站上,引起了业界的广泛关注。

 本课程涵盖了目前提议中需要进行控制的元素杂质及其限度。通过本次学习,学员将了解通则<233>草案中的方法学和测试策略,以及元素杂质分析方法开发与验证的策略,这些物料中的元素杂质目前都是采用USP通则<231>进行测试的。该课程最后对三种仪器操作技术进行说明,并列举了各自的优缺点。三种仪器分别是原子吸收(AA), ICP-OESICP-MS。该培训还采用课堂练习和案例学习方式,帮助学员进一步理解该标准,并能学以致用

(一)  培训时间及地点   

       20101025     上海市

(二)  培训对象

       化学分析员,QC经理,QA经理,法规经理,实验室经理,生产经理以及其他对ICPICP-MS应用于API,辅料和药品中金属分析感兴趣的医药行业人士。

(三)  培训内容纲要

1.      USP通则<231>及其未来发展

2.      提议进行控制的元素及其限度

3.      药典程序和替代程序

4.      方法开发

5.      方法验证策略

6.      可接受标准

7.      仪器技术

8.      课堂练习以加强实践应用能力

(四)  讲师介绍

       Todd L. Cecil博士;美国药典委员会药典科学部副总裁

       Cecil博士于1991年加入美国药典会,先后任职于许多重要岗位。他最早在美国药典药物研究和测试实验室工作,主要从事结合雌激素、维生素和矿物质的溶出度研究。1993年,他进入标准研发部门,担任多项各论委员会科学联络人。2000年,他开始进入美国药典会管理层,起初从事各论研究,后来致力于通则的发展。 2005年,Cecil博士晋升为标准开发部门副总裁。此外,Cecil博士一直活跃在美国制药科学家学会的药品质量和分析部分。在加入美国药典会之前,Cecil博士作为一名顾问,就职于美国航天局海军研究实验室从事火箭燃料的测试工作。

(六)  培训班其它事项

         培训费用:1,500元人民币/

注:1、该费用包括培训费、资料费、日程表中提及的餐饮费;其它费用自理

2、若同一公司/单位选派3名以上人员参加此次培训,则第三名以后(包括第三名)可享受 50%折扣.

3、政府药检系统单位,3人以下报名亦可享受20%折扣(第三名及以后折扣同上)

 培训结束后,经考核由美国药典委员会颁发培训证书。

培训报名请点击这里,课程详情请点击这里下载。

联系人:姜莉 张淑芬

电子邮箱:uspcn@usp.org

地 址:上海市张江高科技园区李冰路6711号楼 美国药典中华区总部    

电 话:(86) 21-51370600 ext. 8896/8898/8899

传 真:(86) 21-51370610

 

  




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